Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) прокомментировал публикацию от 25 февраля 2026 года о возможных нарушениях в своей деятельности. Представители организации сообщили, что озвученные сведения требуют официального подтверждения. В центре подчеркнули: работа экспертов строится строго по казахстанскому законодательству, а все процедуры фиксируются в государственных информационных системах.
Это важно для фармацевтического рынка: на конкурентных условиях работают как отечественные, так и зарубежные производители, правила для всех едины. Ответ на публикации необходим для укрепления доверия к системе регистрации лекарств и понимания, как строится контроль качества препаратов в стране. Фармацевтический рынок Казахстана оценивается более чем в 500 млрд ₸ (по данным Министерства здравоохранения РК за 2025 год), при этом доля отечественных производителей составляет около 15 % в стоимостном выражении.
Регламенты экспертизы и равные условия
НЦЭЛС проводит экспертизу лекарственных средств на единой нормативной основе для всех производителей — казахстанских и иностранных. Эту деятельность регулируют национальные законы и практика, учитывающая элементы европейских стандартов. По каждому спорному вопросу центр готов предоставить разъяснения, если поступит запрос от уполномоченных органов или редакций.
В стране действуют меры поддержки для местных производителей — это соответствует международным индустриальным стратегиям и направлено на развитие отечественной фарминдустрии, но не влияет на объективность или строгость экспертных процедур. Аналогичные меры применяют страны ЕАЭС (Евразийский экономический союз — Россия, Беларусь, Армения, Киргизия) и Европейского союза для стимулирования национального производства.
Требования к качеству и подходы к перерегистрации
К лекарственным средствам предъявляют требования безопасности, эффективности и качества на основе национальных стандартов, сформированных с учетом международных подходов, включая европейские практики.
Процедура перерегистрации в Казахстане направлена на анализ соотношения «польза — риск» для зарегистрированных препаратов. По итогам перерегистрации возможны: корректировка показаний, введение возрастных ограничений, смена правил отпуска (например, перевод препарата в рецептурный список), включение новых предупреждений или отказ в продлении регистрации. Это стандартная мировая практика: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулярно пересматривают профили безопасности зарегистрированных препаратов.
Сроки, этапы и стоимость регистрации
Согласно приказу министра здравоохранения № ДСМ-10 от 27 января 2021 года, стандартный срок экспертизы лекарственного средства — 140 рабочих дней, но сюда не включено дополнительное время на предоставление документов по запросам экспертов.
Регистрационное удостоверение на лекарство действует 5 лет, а для казахстанских производителей предусмотрена возможность бессрочной регистрации.
Проведён сравнительный анализ: стоимость регистрации лекарств в Казахстане значительно ниже, чем в других странах ЕАЭС, и не менялась с 2015 года. Для сравнения: в России базовая стоимость регистрации оригинального препарата составляет около 3 млн ₽ (примерно 15 млн ₸), в Беларуси — около 1,5 млн ₽ (около 7,5 млн ₸), тогда как в Казахстане сборы существенно ниже.
Пилот «единого окна» и цифровизация
В Казахстане запущен пилотный проект по ускорению процедур — композитная государственная услуга реализуется по принципу «единого окна», где параллельно рассматриваются экспертиза, регистрация, ценообразование и профессиональная оценка препаратов. Это позволяет сократить общий срок рассмотрения до 100 рабочих дней и предусматривает ускоренные процедуры для отдельных категорий лекарств, в том числе с признанием международных решений и практик цифровизации.
В НЦЭЛС внедряется электронный документооборот, система перераспределения заявок, автоматизация всех ключевых этапов — чтобы сократить человеческий фактор и минимизировать коррупционные риски. Это также снижает административную нагрузку для заявителей и обеспечивает прозрачность экспертиз. Цифровизация госуслуг — приоритет правительства РК: к 2025 году планировалось перевести в электронный формат не менее 80 % государственных услуг (по данным Министерства цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности РК).
Контроль, проверки и меры по снижению нарушений
Работа центра подвергалась комплексным проверкам: анализ коррупционных рисков в 2024 году со стороны Агентства по противодействию коррупции (АПК РК), аудит эффективности Высшей аудиторной палатой и последующие проверки генеральной прокуратуры в 2025 году. В отношении одного из бывших сотрудников проводилось досудебное расследование по факту использования подложного документа.
В 2026 году Центр проходит аудит эффективности мер поддержки отечественных производителей. Текущее руководство усиливает внутренний контроль, стандартизирует процедуры и поэтапно расширяет цифровизацию процессов. Все выявленные ранее нарушения были предметом рассмотрения со стороны государства, их устранение проходит системно.
Объём регистрации, госреестр и открытость к диалогу
По данным НЦЭЛС, в Государственном реестре лекарственных средств Республики Казахстан зарегистрированы 6 884 наименования, из которых 1 067 произведены в стране. Это означает, что доля отечественных препаратов в реестре составляет около 15,5 % по номенклатуре.
Центр заявляет о готовности к открытому профессиональному диалогу с участниками рынка, Министерством здравоохранения и аудиторскими службами для обсуждения путей повышения прозрачности и эффективности процессов экспертизы. По запросу органов готовы предоставить обобщённую статистику без раскрытия коммерческой тайны.
Материал подготовлен в рамках тренда на цифровизац