В Казахстане утверждены новые правила государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Изменения вступают в силу 1 декабря 2025 года.
Регистрационные удостоверения для большинства лекарств, зарегистрированных в стране, будут выдаваться на 5 лет. Для лекарственных средств, произведённых в Казахстане, а также для всех медицинских изделий предусмотрены бессрочные удостоверения. Об этом говорится в официальном документе, регламентирующем порядок регистрации.
Кому и на какой срок выдают удостоверения
Лекарства, произведённые в Казахстане, получают бессрочные регистрационные удостоверения. Для импортных лекарственных средств устанавливается пятилетний срок действия удостоверения, после чего потребуется перерегистрация.
Исключение составляют стратегически важные препараты — для них определённые требования действовать не будут, кроме случаев добровольного приведения документов производителя к новым стандартам.
Перерегистрация и продление сроков
При перерегистрации любое лекарственное средство получает бессрочное удостоверение. Для медицинских изделий с 2025 года также сразу предусмотрены бессрочные удостоверения согласно пункту 6 соглашения ЕАЭС (Евразийский экономический союз) о единых принципах обращения подобных товаров.
Если заявитель подал документы для приведения регистрационного досье в соответствие с новыми требованиями Решения № 78, удостоверение автоматически продлевается на весь период рассмотрения. Для подтверждения понадобится копия заявления.
Внесение данных в госреестр
Факт завершения процедуры регистрации, перерегистрации либо продления удостоверения фиксируется государственным органом в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
Изменения напрямую затронут производителей фармацевтической продукции, участников рынка здравоохранения и импортёров, а также повлияют на систему обращения лекарственных средств в стране. Аналогичные реформы в сфере здравоохранения вступят в силу для гематологической помощи — подробнее по ссылке: С 1 января 2026 года вводятся новые стандарты гематологической помощи в Казахстане.